21 CFR 11

La opción de conformidad con 21 CFR 11 de STARe garantiza que los controles técnicos cumplan las normativas aprobadas en 1997 por la FDA (agencia gubernamental de EE. UU. responsable de la administración de alimentos y medicamentos).

Descripción general

Especificaciones – 21 CFR 11
Número de material51141639
Descripción

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Características y ventajas
Control de acceso
La principal función del control de acceso consiste en limitar el acceso al sistema a individuos autorizados.

Gestión de nivel de usuario
Define los derechos y las funciones de los usuarios.

Registros electrónicos
Cubre la integridad de los archivos y las copias electrónicas.

Firmas electrónicas
La firma está vinculada al registro que se firma y no puede eliminarse, copiarse ni transferirse.

Seguimiento de auditoría
En el software STARe implantado existen dos seguimientos de auditoría: el seguimiento de auditoría de sistema y el seguimiento de auditoría de análisis. Cada uno tiene una función específica dentro del software.

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